国产新冠特效药对抗Omicron效果显著 保护期为一年

——图:12月9日下午,清华大学召开新闻发布会宣布,清华大学张林琦教授领衔研发中国首个抗新冠病毒特效药获批上市,图为张林琦在发布会上介绍药物特性和研发过程。/中新社据央视新闻报道:国产新冠“特效药”问世,外界关注度颇高。央视财经《对话》邀请参与了特效药从研发、生产到临床试验的全过程的嘉宾向外界介绍这

发布时间:2021-12-20 12:28:04    中国新闻    访问量:273

  图:12月9日下午,清华大学召开新闻发布会宣布,清华大学张林琦教授领衔研发中国首个抗新冠病毒特效药获批上市,图为张林琦在发布会上介绍药物特性和研发过程。/中新社

  据央视新闻报道:国产新冠“特效药”问世,外界关注度颇高。央视财经《对话》邀请参与了特效药从研发、生产到临床试验的全过程的嘉宾向外界介绍这款特效药物。数据显示,国产新冠药能够将这些病人的住院率、重型率和死亡率降低80%。据钟南山介绍,今年5月,广州Delta毒株传播时,专家曾经签字使用特效药,两三天内就降低了病人的病毒负荷。此外,特效药对Omicron突变株仍然保持综合的抗病毒活性,使用后可提供9到12个月的保护作用。

  据此前报道,国家药品监督管理局12月8日宣布,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,腾盛博药、清华大学和深圳第三人民医院是主要研发单位。这是中国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

  清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与爱滋病综合研究中心主任张林琦接受央视访问时,对着新冠特效药的两个瓶子说:“这两个瓶子,承载着我们共同的努力,研发出来的两个抗新冠病毒抗体,它的组合可以在病毒感染细胞之前实施强大的抑制作用。”

  两种抗体互补 可独立作战

  腾盛华创首席执行官罗永庆表示,此次获批注册的新冠特效药,将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40公斤)新冠病毒感染患者。罗永庆用数据解释称,通过全球四大洲、六个国家、111个临床机构收录的847个病人的一个大型随机双盲对照临床试验来看,证明它能够将这些病人的住院率、重型率和死亡率降低80%,相对于对照组来讲,威力很大。

  钟南山院士表示特效药的发展过程很有意义。例如5月21日出现的“德尔塔”社区交叉传播性非常强,在这样的情况下,中国要进行Ⅱ期临床试验,曾经在广州组织了很多专家一块讨论,大家都认为有必要用特效药,最终大家商量后一起签字。使用特效药之后,从临床医生的观察来看,在比较短的时间内(大概两三天),比较高的病毒负荷降得很快。

  针对变异病毒,罗永庆表示,目前来看特效药是有效的。他表示,去年3月,那时还是野生毒株,没有什么Alpha、Beta、Delta,当时做的工作是选择了两株最能打的抗体,抗病毒能力最强,同时这两种抗体的作用机制是互补的。如果其中一个抗体被逃逸了,另外一个抗体完全可以独立作战。

  疗效安全性抗突变领先国际

  罗永庆表示,特效药的生产从开始细胞的复甦,到生产出原液,原液灌装,再到检验,整个过程长达4到5个月。他解释称,因为是活的细胞,所以需要一个自然生长的过程。罗永庆表示,现在全球已经批准的一共是4款抗体,其中包括欧美国家的3款和国内的1款。通过张林琦教授刚刚做出来的试验证明,内地这款特效药对Omicron突变株仍然保持综合的抗病毒活性。海外的三款中目前至少有两款已经宣布对抗Omicron,大幅度下降了抗病毒的能力。所以可以毫无愧色地讲,无论是从临床疗效、安全性,还是从对抗突变株的能力,以及提供9到12个月保护的作用,内地这款特效药都是处于一个领跑的位置。

  中科院团队新药 全球订单逾百万剂

  据科技日报报道:自2020年1月21日,科技部部署应急研发专项布局开展新冠病毒药物研发任务以来,新冠治疗药物的研发一直在不断推进。2020年2月16日,科技部、卫生健康委、工信部、发改委、药监局、中医药局等部门组成的科研攻关组药物研发专班,组织全国优势团队全力推进。

  有一款中和抗体药物已经在国外获批紧急使用。中国科学院微生物所严景华团队研发的JS016与跨国药企礼来製药的另一款抗体联用已在全球15个国家获得紧急使用授权,订单超过100万剂。

  JS016的主要研发人、中国科学院微生物研究所研究员严景华介绍,JS016是该所与上海君实生物联合开发的一款注射用药,通用名为“埃特司韦单抗”。严景华介绍,这一单抗体药物来源于新冠康复病人的记忆性B细胞,“这种记忆性B细胞能够产生新冠病毒抗体。我们用单细胞测序的方法获得这种抗体基因,然后进行体外克隆和细胞表达、纯化,再回输到病人体内去,从而起到治疗作用”。小分子药物方面,河南师范大学自主研发的阿兹夫定在针对新冠肺炎方面展现了良好的抗新冠病毒活性,正在中国、巴西、俄罗斯开展Ⅲ期临床试验。

  创新疗法 争取10天黄金救治期

  据科技日报报道:腾盛华创研发的国产新冠药为救治抢下了更多时间。与国际上其他新冠治疗用药相比,该联合用药给出了长达10天的黄金救治期。Ⅲ期临床试验的最终结果显示,无论患者是症状出现后的1-5天(早期)前往门诊治疗,还是6-10天(晚期)才开始接受治疗,住院和病亡率均显著降低。这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

  “中和抗体药物研发是从感染者免疫系统中寻找能中和病毒、阻拦其进入细胞的抗体。”研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦在此前接受采访时表示,团队不仅着眼抗体本身,还研究它们的“家谱”,比如,两个“姐妹”关系的抗体有什么相同和不同,通过微观水平的比较,能够判断抗体结构与抗病毒活性的关系,找到临床疗效佳的抗体。

  据介绍,美国食品和药物管理局(FDA)此前对这两株抗体组合方案对主要变异病毒株的活性已经进行了鉴定,结果显示BRII-196/BRII-198抗体组合方案对国际上全部主要突变株保持敏感。张林琦实验室对于病毒变异始终紧密跟踪,此前已就变异株对中和抗体有效性的影响进行了研究,研究结果发表于今年7月的《免疫》杂志上。研究显示,联合用药对于Alpha、Beta、Gamma依然保持中和活性。


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